Kvalitetssikring og validering

I DI-Teknik har vi fokus på kvalitetssikring og validering, for at sikre høj oppetid og den rigtige produktkvalitet i de produktionsvirksomheder vi servicerer. Vi efterlever derfor kvalitetskrav som underbygger kravene fra ISO-standarden og GAMP5-guidlines, når vi udfærdiger og leverer automation til vores kunder. Dette sikrer at designet, funktionalitet og krav grundigt dokumenteres og testes inden ibrugtagning.

GAMP ® (Good Automated Manufacturing Practice)

Et af kerneprincipperne for GAMP ® (Good Automated Manufacturing Practice) er, at kvaliteten ikke kan testes i et parti eller produktbatch alene, men skal indbygges i hvert trin i fremstillingsprocessen.  Det er en risikobaseret tilgang til kompatible GxP Computerized Systems som udgør en ramme for den risikobaserede tilgang til computersystemvalidering, hvor et system evalueres og tildeles en foruddefineret kategori baseret på den tilsigtede brug af kompleksitet.

Som et resultat dækker GAMP alle aspekter af produktionen; Fra råmaterialer, anlæg og udstyr til personalets træning og hygiejne. Ved korrekt anvendelse af GAMP standarden kan virksomheder, der arbejder i regulerede industrier, ikke alene sikre den krævede kvalitet og sikkerhed, men også reducere tid og omkostninger til fejlfinding og revision samt eventuelle risici for tilbagekaldelse af produktet.

I marts 2008 udstedte Internationalt Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) den globale udgivelse af GAMP 5: En risikobaseret tilgang til kompatible GxP Computerized Systems. Sammenlignet med tidligere GAMP versioner, har GAMP5 i større grad fokus på risikovurdering, kvalitetsstyring og validering.

Kontaktoplysninger

Kontakt os gerne via vores kontaktformular eller direkte på vores hovednummer +45 5657 0066 hvis du har brug for en uddybning af vores kvalitetssikring ved udførelse af projekter.

 

Kontakt os